의료기기 제조업체를 방문한 이처장(출처;홈페이지)

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템이다.

유럽, 캐나다 등 주요 국가는 ‘의료기기 품질관리 국제 기준(ISO 13485: 2016)’을 2019년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용했다.

우리나라도 2019년 7월에 국내 GMP 기준에 반영하여 올해 7월 1일부터 전면 시행 예정이다.
 

사용 적합성이란 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계이다.

식약처는 최신 국제 기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진한다.

이번 지원 사업의 주요 내용은 GMP 국제 기준 교육, 최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술 지원, 사용 적합성 항목 적용 방법 가이드라인 제공 등이다.

‘GMP 국제 기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위하여 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다.

새로운 국제 기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정하여 위험관리 기법 적용 및 품질 문서 작성 등의 기술 지원을 추진할 계획이다.
 
자세한 내용은 사업기관인 “원주의료기기테크노밸리 컨소시엄” 홈페이지인 (재) 원주의료기기테크노밸리(www.wmit.or.kr), 한국의료기기 안전정보원(www.nids.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

식약처는 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것이라고 기대하며,
앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

 김행수 취재본부장ㅣ hsk3271@gmail.com