공공/정부
- 뉴스
- >
- 공공/정부
식약처, 국제의약품 규제조화 위원회 임상시험 관리 기준 발간
임상시험 분야 국제조화 위해 최신 개정사항 반영
- 최초노출 2020.07.28 01.44
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품 규제조화 위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 '국제의약품 규제조화 위원회 임상시험 관리 기준(ICH GCP)'(민원인 안내서)을 발간한다.
국제의약품 규제조화 위원회(ICH)는 International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use이다.
임상시험 관리 기준(Efficacy Guideline 6 Good Clinical Practice, E6 GCP)은 임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준으로 사용한다.
이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자 자료 관리 등이다.
식약처는 이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
이번 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원 지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.
김행수 취재본부장ㅣ hsk3271@gmail.com
<저작권자 © 세이프데이뉴스 무단 전재 및 재배포 금지>
Loading
작성자
비밀번호
|
|
- ㆍ행정안전부, 인파 안전관리의 현장 적용·확산으로 국민 안전체감도 강화
- ㆍ한국도로공사, 고속도로 교통사고 또는 고장시 ‘비트박스’를 꼭 기억하세요
- ㆍ한국응급구조학 재난 표준교재 공저출판되다
- ㆍ(사)국민안전진흥원.서울병원 지정병원 의료협약을 맺다.
- ㆍ사)국민안전진흥원, 국민안전보안관(불법촬영탐지) 전문인력 양성 제11기 교육 진행
- ㆍ(사)국민안전진흥원 ‘국민안전보안관’ 육성 기본교육 진행
- ㆍ공공 IT센터 제품, 에스원으로 결정..중기 간 경쟁 '무색'
- ㆍSST-SK하이닉스 시스템아이씨, 임베디드 슈퍼플래시® 기술 가용성 확대 위한 파트너십 체결