세이프뉴스

공공/정부

식약처, 국제의약품 규제조화 위원회 임상시험 관리 기준 발간
임상시험 분야 국제조화 위해 최신 개정사항 반영

  • 최초노출 2020.07.28 01.44


인사말을 하고 있는 식약처 이처장 모습(출처;홈페이지)
 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품 규제조화 위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 '국제의약품 규제조화 위원회 임상시험 관리 기준(ICH GCP)'(민원인 안내서)을 발간한다.


국제의약품 규제조화 위원회(ICH)는 International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use이다.

임상시험 관리 기준(Efficacy Guideline 6 Good Clinical Practice, E6 GCP)은 임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준으로 사용한다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자 자료 관리 등이다.


식약처는 이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원 지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.


 김행수 취재본부장 hsk3271@gmail.com

Loading
작성자
비밀번호

국민안전

더보기

SECURITY

더보기

라이프

더보기

신문사알림

더보기