임상시험 안전관리를 위한 관리감독

지난 3일 오후 2시부터 정부서울종합청사 별관에서 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제13회 열린포럼 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’이 열렸다.

              전국 150개 KAIRB 분포

대상자 안전을 위해 계획서의 윤리적,과학적, 의학적 심의하는 기구(IRB) 승인을 받아야 한다. 참여동의, 절차와 참여중, 참여후 발생할수 있는 결과에 동의해야 한다. 개시전, 진행중, 진행후 언제라도 대상자 동의시에 취소 가능하다. KAIRB 150개소가 전국에 골고루 퍼져있다.

둘째 주제 김정미과장(식약처 임상제도과)을 대신하여 김병삼사무관이 발표했다.
국내 질병(암, 심장질환, 뇌혈관질환, 당뇨병, 사고=5대 질병)의 사회. 경제적 비용은 GDP 대비 약 10%(150조)이다.

임상시험 수행절차도 승인신청부터 임상시험 수행까지 철저한 심사와 검증을 거친다. 2015년부터 임상시험 종사자 교육을 의무화와 사전 및 사후관리를 실시한다. 의뢰자, 분석기관, 임상시험심사위원회, 시험책임자, 의료기관별 식약처 안전관리 감독으로 진행된다.

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018년 대상자 모집 공고문 필수 항목 마련, 대상자 피해 보상 의무화 강화, 대상자 전자동의 가능토록 보호와 책임성을 강화했다. 시험 기록의무, 시험 관련 안전성, 정부 평가 책임 강화, 국제적 약물 이상반응 보고 형식 통일화도 함께 강화했다.

환자의 안전과 치료기회 확대 방안과 추진단을 구성 운영한다5개년 종합계획으로 시험참여자 안전관리 체계확립, 희귀.난치질환자 치료기회 확대, 시험관련 소통.국제협력 강화, 국가 신약개발 역량 향상이 목표다.

장인진 회장(대한임상시험센타장)을 좌장, 주제발표자, 신현민회장(한국희귀성.난치성질환자연합회), 윤규현 대표(간 사랑동우회), 이현주총무(한국임상개발연구회), 안진석IRB위원장(대한 항암요법연구회)의 패널토론 있었다.

             패널토론중(좌장과 신현민회장 모습및 패널들)

신현민 회장은 희귀.난치성 질환자로써 진솔한 발의가 있었다.
희귀.난치성환자는 환자가 2만명 이하로 발병원인, 치료방법이 없고 대부분 후천성 질환이다.
국내 의료기술이 세계적인데 임상시험은 하류 수준이다.
식약처의 허가과정과 허가후 적용까지 시간이 길어 시험후 치료제 맞으며 10여명이 사망했다.
현재 의뢰자(제약사)주도의 시험이나 연구자 주도도 가능토록 지원하라.
관람석 질의에 임상시험에 철저를 기하여 부작용이 없도록 해달라.

현재 의뢰자(제약사)주도의 시험이나 연구자 주도도 가능토록 지원하라.
관람석 질의에 임상시험에 철저를 기하여 부작용이 없도록 해달라.

신현민회장의 절실한 요구가 가까이 닿는다.
그러나 부작용의 최소화와 시험자 보호에 따른 절차와 진행도 요구된다.
오늘 나타난 의견들을 수렴하여 대한민국 임상시험의 대국으로 나가야겠다.

취재부 김행수 부장ㅣ hsk3271@gmail.com