첨단 바이오 약품에 관한 법률 입법개요(출처;홈페이지)

이번 행정예고는 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8월 28일)에 맞춰 첨단 바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련했다.

허가신청 자료는 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사 받아야 하는 자료를 국제 공통기술문서 구성에 맞추어 체계화했다.

국제 공통기술문서(CTD)는 국제의약품 규제조화 위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험 자료 등으로 구성됐다.

장기 추적조사는 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려하여 일정 기간 이상 사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기 추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있다.

장기 추적조사 기간은 줄기세포치료제 5년 이내, 유전자치료제 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단 바이오의약품은 30년 이내이다.

신속처리·맞춤형 심사 방안은 ‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담 심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다.

신속처리 대상 품목은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품이다.

제출자료는 첨단 바이오의약품이 법 제36조제2항에 해당함을 설명하는 자료, 제품 정보, 현재까지의 개발 정보(비임상·임상자료) 및 개발계획, 유사 품목과 비교 자료이다.

 
이 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 제정(안)에 대한 의견은 7월 23일까지 식약처(바이오의약품 정책과)에 제출할 수 있다.

 김행수 취재본부장ㅣ hsk3271@gmail.com